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極目生物ARVN002 延緩近視進展的國內 III 期臨床試驗完成首例患者入組
2022-09-28

-ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液)延緩近視進展的 III 期臨床試驗是中國首個獲批的微矩陣藥膜近視藥物 III 期臨床

-本次臨床試驗首例患者入組,是微矩陣藥膜在眼科治療領域應用上的又一成功擴展


中國上海,2022年9月28日-- 專注于眼科創新療法的生物技術公司極目生物(“極目生物”)今天宣佈,公司基於Optejet®微量給藥裝置開發的創新療法ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液),延緩近視進展的國內 III 期臨床試驗已經完成首例患者入組。


本項 III 期臨床研究旨在評估ARVN002延緩近視進展的療效和安全性,主要研究者為中國眼視光學學術帶頭人——溫州醫科大學眼視光醫學部主任、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳教授。


極目生物ARVN002是一種創新的阿托品微量給藥近視療法。它將已被廣泛驗證能夠有效延緩近視進展的低濃度阿托品,結合創新微量給藥系統Optejet®,利用微矩陣藥膜(Microdose Array Print,MAP™)專利技術,在80毫秒內把微量藥液快速均勻地遞送至眼表,單次給藥量約8μL,比常規滴眼液給藥減少了約80%,有望降低因過量給藥帶來的眼部和全身性不良反應,實現更為高效、精準的藥物遞送。此外,Optejet®系統內置的藍牙模組,可以令患者及其家庭成員通過連接App,進行個性化設置從而監控給藥情況,有助於追蹤和提高依從性,更加及時便捷地進行眼健康管理。2020年8月,極目生物與美國臨床階段生物製藥公司Eyenovia達成合作,獲得ARVN002 (MicroPine)在大中華區和韓國臨床開發和商業化的獨家許可。


國家衛健委公佈的統計資料顯示12020年中國兒童青少年總體近視率為52.7%,近視低齡化問題仍然突出,且小學階段平均每升高一個年級,近視率就增加9.3%,攀升速度較快。此外,高度近視占比隨年級升高而增長,6歲兒童中有1.5%為高度近視,高中階段的高度近視率則達到了17.6%。高度近視可能導緻近視性視網膜病變、視網膜脫離、白內障、青光眼等多種嚴重併發症,甚至還有可能緻盲。


本項 III 期臨床試驗的主要研究者,中國眼視光學學術帶頭人——溫州醫科大學眼視光醫學部主任、眼視光醫院集團總院長瞿佳教授表示:“近視給社會帶來的經濟負擔,給患者的生活品質帶來顯著影響不容忽視。高效、精準、安全、依從性高的近視治療方案對於患者、家庭和社會都具有重大的意義。很高興看到極目生物將微矩陣藥膜這一前沿給藥技術引入近視療法開發,也期待我參與並主導的這項ARVN002進展性近視臨床試驗早日順利完成,為廣大近視兒童帶來一種獨特的治療選擇。“


極目生物共同創始人兼首席醫學官劉清博士表示:“近視防控已被納入國家戰略,在今年發佈的《‘十四五’全國眼健康規劃(2021-2025年)》中,兒童青少年也被列為重點關注的人群之一。我們非常高興ARVN002在臨床應用邁出了堅實的一步。這是公司核心MAP微矩陣藥膜平臺技術連續達成的裡程碑,是繼老視領域後,在眼科治療領域應用上又一成功擴展。我們會繼續努力,希望通過這一創新技術,惠及眾多近視患者,為我國近視防控助力。“


- <完> -


關於ARVN002(MicroPine)

ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液)正在被開發用於延緩近視進展的治療, 研發兼顧了兒童用藥的舒適性和易用性,其微劑量給藥旨在降低藥物在全身和眼部的暴露水準。美國眼科學會2017年的治療證據評估和回顧表明,低劑量阿托品對延緩近視進展的治療作用為1級(最高)療效證據(Ophthalmology2017;124:1857-1866; Ophthalmology 2016; 123(2) 391:399)。關於其他臨床研究,請參考這些阿托品的可行性劑量探索研究:ATOM 1; ATOM 2; LAMP(均為獨立協作組試驗)。


關於創新給藥系統Optejet®

用於眼科治療的Optejet®微量藥物製劑和遞送平臺,使用高精度壓電列印技術來實現約8μL的給藥,這與人眼的淚膜體積一緻。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%,不僅可以避免給藥過量,還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計,可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表,不受瞬目反射影響。Optejet®的成功應用已得到證實,在各種臨床環境中,經過基本培訓後Optejet®的成功給藥率超過了85%,而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40%-50%2。此外,其智慧電子裝置和移動電子醫療技術還可記錄並提高患者的依從性。


關於極目生物

極目生物是一家總部位於中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司,擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術產品組合。公司的願景是,通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法,解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求,惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立,並由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。有關更多資訊,請訪問www.arcticvision.com

投資者和媒體聯繫:

communications@arcticvision.com


參考文獻

1.國家衛生健康委員會2021年7月13日新聞發佈會介紹兒童青少年近視防控和暑期學生健康有關情況. Retrieved Jul 30, 2021, from

http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11389&gecstype=1

2.Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.


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