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極目生物熱烈祝賀合作夥伴Eyenovia公司MydCombi ™ 擴瞳微量眼用溶液在美國新藥上市申請獲得FDA受理
2022-12-20

中國上海,2022年12月15日——Arctic Vision極目生物熱烈祝賀其合作夥伴Eyenovia公司 (納斯達克股票代碼:EYEN) 於2022年12月13日宣佈,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已受理該公司擴瞳 (散瞳) 藥物MydCombi微量眼用溶液的新藥上市申請 (NDA)。如成功獲批,MydCombi將成為第一款應用Eyenovia新型Optejet®給藥裝置的產品,現時同樣使用Optejet®遞送藥物的還有延緩近視進展的硫酸阿托品微量眼用溶液 (極目生物代號ARVN002)與改善老視成人患者的近距視力的毛果芸香堿 (pilocarpine) 配方MicroLine微量眼用溶液 (極目生物代號ARVN003)。 極目生物於2021年9月與Eyenovia簽署獨家合作協定,獲得MydCombi在大中華區 (中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣) 及韓國的開發和商業化權益。 MydCombi在極目生物的項目代號為ARVN004。



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極目生物創始人胡海迪 (Eddy Wu) 博士對此表示:“Eyenovia這款擴瞳藥物有望實現快速且持久的擴瞳,提高眼科綜合檢查以及糖尿病視網膜病變、青光眼和視網膜疾病篩查效率,助力守護眼健康。我們很高興看到MydCombi獲得這一重要注冊裡程碑,並熱烈祝賀Eyenovia團隊取得這一重大進展,期待產品早日獲批上市。作為Eyenovia值得信賴的合作夥伴,我們祝賀他們取得這一成就,同時也會繼續努力把這款創新產品儘快帶到大中華地區和韓國市場。 “


MydCombi是一款同類首創的專利複方托吡卡胺 (tropicamide) 與去氧腎上腺素 (phenylephrine) 微量眼用溶液,用於擴瞳。MydCombi通過結合了Eyenovia專利微矩陣藥膜 (MAP)科技的微量給藥系統Optejet®遞送,確保能夠將兩種擴瞳藥物以微液滴藥膜的形式快速、精準遞送至眼錶,且操作簡單、安全易用。


MydCombiNDA由兩項已完成的三期臨床試驗MIST-1和MIST-2支持。MIST-1試驗 (NCT03751631) 將MydCombi與單獨的去氧腎上腺素和單獨的托吡卡胺進行了比較,而MIST-2試驗 (NCT03751098) 將MydCombi與安慰劑進行了比較。 所有治療均使用Eyenovia的Optejet®給藥裝置進行


關於極目生物


極目生物是一家總部位於中國、專注於眼科創新療法的生物技術公司,擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療科技產品組合。 公司的願景是,通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法,解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求,惠及廣大眼科患者群體。 極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立,並由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。 有關更多資訊,請訪問www.arcticvision.com



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