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極目生物宣佈Arcatus™ ( ARVN001 )在糖尿病性黃斑水腫( DME )臨床試驗中完成首例亞洲DME患者給藥
2022-03-03

專注于眼科創新療法的生物技術公司Arctic Vision極目生物(“極目生物”)宣布,鋒脈®/Arcatus™(ARVN001)(曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液,在美國稱為XIPERE™)國内針對糖尿病性黃斑水腫(Diabetic Macular Edema, DME)治療的臨床試驗,已完成首例患者給藥,這也是亞洲區首例DME患者給藥。


本項研究旨在評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液(ARVN001)在糖尿病性黃斑水腫患者中的安全耐受性 、藥代動力學特征及療效。此次臨床研究将在全國多家三甲醫院開展,組長單位為上海市第一人民醫院,主要研究者(Primary investigator, PI)為上海市第一人民醫院眼科主任醫師許迅教授和劉堃教授。


我國是糖尿病大國,糖尿病性黃斑水腫(DME)繼發于糖尿病性視網膜病變(Diabetic retinopathy, DR),是糖尿病的嚴重慢性并發症之一,可造成糖尿病患者的嚴重視力損害,甚至失明。最新權威數據顯示[i],我國20-79歲糖尿病人數超過1.4億,患者數量位居全球首位。基于我國各地區的流行病學調查[ii],DME在糖尿病患者中的發病率可高達7.9%且仍逐年上升。


目前糖尿病性黃斑水腫的主要治療手段包括眼底激光光凝和藥物治療。藥物治療中,糖皮質素是其中一種常用的有效治療手段,通過抗炎作用可減輕黃斑水腫并改善視力,但傳統的給藥方式主要為玻璃體腔注射,給藥後藥物在眼前節的不必要暴露可能引起眼内壓升高和白内障等不良反應。


上海市第一人民醫院眼科主任醫師許迅教授表示:“糖尿病性黃斑水腫是造成糖尿病患者視力受損的主要原因之一,一直以來,如何精準安全有效地改善DME患者視力是治療的一大難題。本次研究在亞洲首次将創新的脈絡膜上腔遞送抗炎療法用于DME患者,有望展示靶向給藥在提高藥物生物利用率和安全性方面的價值,為DME今後的臨床治療帶來一種突破性選擇。”


“極目生物的脈絡膜上腔微注射療法,通過專利的SCS微注射器将藥物遞送到脈絡膜上腔,直接作用于視網膜脈絡膜病變部位,同時又阻隔了藥物向眼前節的彌散,降低眼壓升高和白内障發生的風險,是一種我非常看好的創新給藥方式和DME療法,”上海市第一人民醫院眼科中心主任醫師劉堃教授表示,“我們很高興參與并主導這項研究,期待這款創新療法未來能夠早日獲批上市。”


“極目生物對鋒脈®這款産品的潛力倍感興奮,”極目生物首席醫學官劉清博士強調:“我們期待在前期多項鋒脈眼底病臨床試驗中展示出的療效和安全性基礎上,進一步驗證SCS靶向遞送藥物在亞洲和中國DME患者中帶來的獲益。希望通過努力,盡快推進這款創新療法的臨床開發及上市,惠及廣大糖尿病性黃斑水腫患者。”


關于鋒脈®/Arcatus™(ARVN001)

ARVN001為一款專為脈絡膜上腔注射給藥的糖皮質激素曲安奈德專利混懸液(國内商品名鋒脈®(中文) / Arcatus™(英文)),在美國已獲得FDA批準用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME),同時也正被開發用于糖尿病黃斑水腫(DME)等其他眼底疾病。此創新的脈絡膜上腔給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼後節且作用持久,并能大幅降低對眼内正常組織的不良影響。


2020年3月,極目生物獲得了XIPERE™在大中華區(中國大陸,香港,澳門和台灣)和韓國的開發和商業化獨家權益,項目代号ARVN001。2021年8月,極目生物獲得ARVN001在東盟十國及印度的獨家權益。2021年9月,極目生物再次擴大ARVN001權益地區,獲得澳大利亞、新西蘭獨家授權。


2021年9月,極目生物獲得ARVN001國内第二項臨床試驗申請批準,适應症為糖尿病性黃斑水腫。2021年11月,極目生物在國内針對葡萄膜炎性黃斑水腫治療的III期臨床研究完成首例患者給藥。


關于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司,擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術産品組合。公司的願景是,通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法,解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求,惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立,并由一支擁有豐富的全球眼科産品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。有關更多信息,請訪問www.arcticvision.com。


投資者和媒體聯系:

Communications@arcticvision.com





[i] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org

[ii] 中華醫學會眼科學會眼底病學組.我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南(2014年)[J].中華眼科雜志,2014,50(11):851-865

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